COMITÉ DE ÉTICA EN EXPERIMENTACIÓN ANIMAL (CEEA)

FUNCIONES Y COMPOSICIÓN DEL COMITÉ Y DEL ÓRGANO HABILITADO

INTRODUCCIÓN

La legislación en vigor exige que antes de empezar un proyecto de investigación o de docencia con animales, la autoridad competente lo haya autorizado expresamente.

Para solicitar la autorización es imprescindible tener los informes favorables del comité de ética en experimentación animal del centro y de un órgano habilitado por una comunidad autónoma para la evaluación de proyectos. Además, el personal que va a participar en los experimentos tiene que estar previamente capacitado según el RD 53/2013 y la Orden ECC 566/2015.

El proceso de autorización es complejo por lo que el CEEA ha elaborado unos documentos que ayudan a cumplimentar los formularios y las solicitudes. A continuación se explican los aspectos básicos del procedimiento y se dan explicaciones sobre los pasos a seguir.

COMITÉ DE ÉTICA EN EXPERIMENTACIÓN ANIMAL (CEEA)

El Comité de Ética en Experimentación Animal del Hospital Gregorio Marañón valorará los protocolos de investigación, los procedimientos experimentales y las prácticas docentes que impliquen el uso de animales de laboratorio en este centro, según lo establecido en la legislación actual vigente. Orientará sobre el proyecto y el proceso de solicitud de la autorización por la comunidad de Madrid. Emitirá los informes correspondientes y velará por el cumplimiento de las buenas prácticas docentes e investigadoras, en relación con los derechos y bienestar de los animales, las personas y del medio ambiente. Para ampliar información se puede consultar el artículo 38 del RD 53/2013.

ÓRGANO HABILITADO (OH)

El Comité de Ética en Experimentación Animal cuenta con la designación de Órgano Habilitado por el Órgano Competente en la Comunidad Autónoma de Madrid desde el 9 de octubre de 2013.

Esta circunstancia permite emitir informes éticos a los que se refiere el Real Decreto 53/2013 como requisito indispensable para la autorización de proyectos de experimentación con animales.

El objeto de la evaluación es determinar si el proyecto está justificado desde el punto de vista científico o educativo; si su finalidad justifica la utilización de animales y si está diseñado de manera que los procedimientos se realicen de la forma más humanitaria y respetuosa con el medio ambiente que sea posible. Para ampliar información se pueden consultar los artículos 39 y 43 del RD 53/2013.

FUNCIONES

El CEEA evaluará los proyectos que se vayan a realizar en la Unidad de Medicina y Cirugía Experimental del Hospital Gregorio Marañón (UMCE).

El OH puede evaluar los proyectos solicitados por personal adscrito al Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Gregorio Marañón (IiSGM), que se vayan a desarrollar en este centro y en otros.

COMPOSICIÓN

El CEEA y el OH están integrados por biólogos, veterinarios, médicos, ingenieros, enfermeras y personal administrativo con experiencia y conocimientos para velar por el bienestar y la salud de los animales, las instalaciones y los procedimientos de experimentación. Incluyen un asesor en bienestar animal del centro, investigadores del centro no directamente implicados en el procedimiento que se haya de informar (con acreditación para la manipulación de animales de laboratorio y el diseño de proyectos), y una persona con experiencia y conocimientos en bienestar animal que no tenga relación directa con el centro o con el procedimiento con el que se trabaje.

  1. REGLAMENTOS (pinche en Reglamento Interno OH yReglamento Interno del CEEA para ver los reglamentos correspondientes)
  • FORMULARIOS Y SOLICITUDES

Pasos para solicitar la autorización de la Comunidad de Madrid para realizar proyectos que impliquen el uso de animales de laboratorio.

  • Si es para presentarse a una convocatoria, envíe el Formulario_0  cumplimentado y el proyecto de investigación, en papel a la FIBHGM, y además por correo electrónico a ceea@iisgm.com para obtener una aprobación provisional.
  • Para el resto de las solicitudes (autorización definitiva de la comunidad de Madrid, modificación relevante de un proyecto, etc.), rellene los formularios Formulario_0, Formulario 1, Formulario Resumen No Técnico y Formulario-Anexo-X-RD-53 2013. Se deberá entregar 20 días antes de la reunión del CEEA/OH + Info Calendario CEEA 2017.
  • Recordamos que previamente se debe estar acreditado para realizar las funciones que se detallen en los formularios, y además el investigador principal para el diseño de proyectos que impliquen el uso de animales de laboratorio.

Se deben seguir los siguientes pasos, y recomendamos en el siguiente orden:

  1. Rellenar el Formulario_0: “Solicitud del informe de idoneidad del CEEA”.
  2. Rellenar el Formulario Resumen No Técnico  utilizando una sola cara (si quiere ayuda para rellenar este documento haga clic aquí).
  3. Rellenar el Formulario-Anexo-X-RD-53 2013. Si quiere ayuda para rellenar este documento haga clic ENLACE AYUDA ANEXO III.
  4. Rellenar el formulario 1: “Solicitud de autorización de proyecto de la Consejería de medio ambiente y ordenación territorial de la Comunidad de Madrid”, que se descarga en el siguiente enlace  Consultar el documento de ayuda.
  5. Adjuntar los títulos de acreditación profesional para el manejo de animales de cada miembro participante.
  6. PRESENTARLO MEDIANTE CORREO ELECTRÓNICO (CEEA@IISGM.COM) Y ADEMÁS COPIA EN PAPEL A LA SECRETARÍA DE LA FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN (FIBHGM), EN EL PABELLÓN DE GOBIERNO.
  7. La Secretaría de la FIBHGM comunicará al investigador el número de registro de entrada del documento. El CEEA/OH designará dos evaluadores para revisar los documentos. Se debe tener en cuenta que el comité se reúne una vez al mes. Tras la evaluación, el comité contactará con los investigadores para notificar el resultado de la evaluación.
  8. En caso de requerir una revisión, el CEEA/OH comunicará las sugerencias de mejora a los investigadores. Después de realizar las modificaciones oportunas, los investigadores remitirán los documentos de nuevo en formato papel en la secretaría de la FIBHGM y por correo electrónico a ceea@iisgm.com .
  9. Cuando proceda, el CEEA/OH emitirá el informe favorable.

Tras recibir la notificación del informe favorable del CEEA/OH:

  1. La FIBHGM podrá encargarse de la tramitación de la documentación para solicitar la autorización expresa a la Consejería de medio ambiente y ordenación territorial de la comunidad de Madrid, siempre que la FIBHGM lo considere dentro de su ámbito de actuación. En dicho caso, el representante y el medio de notificación será designado por la FIBHGM (ver documento de Documento Ayuda Formulario 1 del Formulario 1). En último caso, el investigador principal es el responsable de presentar toda la documentación a la Consejería.
  2. El proyecto no podrá comenzar hasta tener la resolución definitiva de la Consejería (plazo aproximado de 40 días hábiles).
  3. ENLACES DE INTERÉS
    1. DIAGRAMA DE FLUJO con los pasos a seguir para solicitar la autorización a la Comunidad de Madrid.
    2. ENLACES ALTERNATIVAS AL USO DE ANIMALES
    3. Enlaces de Interés Calculo Tamaño Muestral
    4. Guide for the Care and Use of Laboratory Animals
    5. Protocolos de Anestesia (En desarrollo)
    6. Seminario sobre el Real Decreto 53/2013: (En desarrollo)
  1. ACREDITACIÓN DE PERSONAL: NORMATIVA VIGENTE. VÍAS DE ACREDITACIÓN.

Documento tipo “preguntas y respuestas” sobre la legislación vigente y cómo acreditarse, y cómo pedir la convalidación (En desarrollo)

  • LEGISLACIÓN VIGENTE.

Documento en PDF con la legislación vigente. (En desarrollo)

Persona de Contacto:

Fernando Asensio Rubio
Doctor en Veterinaria. Especialista en Salud y Bienestar Animal
Unidad de Medicina y Cirugía Experimental
Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
Telf: (34) 915 868 102
Fax: (34) 915 868 214

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