- Registro PAS(estudios post-autorización) de la UE para los estudios ‘COVID-19’
Se anima a los investigadores a que registren sus estudios farmacoepidemiológicos relacionados con la pandemia COVID-19 en el Registro PAS de la UE(http://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp ) , incluyendo un protocolo de estudio y una descripción de los datos recogidos.
Debe incluirse la referencia “COVID-19″en el título para permitir su fácil recuperación por parte de otros.
- Directrices para la gestión de los ensayos clínicos durante COVID-19
Se han actualizado las directrices de la EMA para la gestión de los ensayos clínicos durante la pandemia de COVID 19 (pdf) y ahora también incluyen:
– informes de seguridad
– distribución de los diagnósticos in vitro
– dispositivos médicos
– auditoría
– consentimiento informado
- Directrices sobre los aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en curso durante COVID-19
La EMA ha publicado una guía para ayudar a asegurar la integridad de sus estudios y la interpretación de los resultados de los mismos, salvaguardando al mismo tiempo la seguridad de los participantes en los ensayos como primera prioridad.
Convocatoria Extraordinaria ISCIII
FINANCIACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN SOBRE EL SARS-COV-2 Y LA ENFERMEDAD COVID19
El plazo para la presentación de propuestas se abre el 19 de marzo de 2020 y se mantendrá abierto hasta la extinción del fondo destinado a COVID19 que será objeto de comunicación en los medios señalados.
En el enlace se accede a la convocatoria y a la plantilla de expresión de interés y además se puede consultar la información completa en el siguiente enlace:
https://www.isciii.es/
PROCEDIMIENTO INTERNO:
Las propuestas deben contar con el Visto Bueno de las Comisiones pertinentes (Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm), Comisión de Investigación (CI), Comité de Ética de la Experimentación Animal (CEEA), etc.).
Con el fin de agilizar lo máximo posible la gestión de las propuestas que se presenten desde nuestra institución, el Director Científico del IiSGM centraliza personalmente la recepción y tramitación de las propuestas, las cuales se enviarán directamente a ismaelbuno@iisgm.es con copia al Gestor de Proyectos correspondiente.
Se ha establecido un procedimiento extraordinario en las distintas Comisiones (CEIm, CI, CEEA) las cuales procederán a la evaluación urgente de las propuestas en el plazo de 24-48h.
Una vez concluido el trámite interno y se obtenga el Informe Favorable de las Comisiones, las propuestas se presentarán al ISCIII de manera institucional a través del gestor de proyectos de cada grupo de investigación mediante correo electrónico a la dirección: covid19@isciii.es. En ningún caso los investigadores deben hacerlo a título particular.
