IiSGM

El uso de modelos animales en investigación es esencial para entender los procesos fundamentales de nuestra biología.  Los avances experimentados en las últimas décadas en biomedicina no habrían sido posibles sin el uso de modelos animales, particularmente en el desarrollo de nuevas terapias y abordajes para el diagnóstico de enfermedades como la diabetes, el cáncer, el SIDA y el Parkinson, entre otras muchas.

Las personas que investigamos con animales manifestamos un compromiso firme con la  necesidad de evitar cualquier tipo daño, molestia o estrés, así como una férrea vigilancia de todas las acciones llevadas a cabo con ellos. En consecuencia, los científicos tenemos estrictas obligaciones éticas, científicas y legales para usar animales en la investigación sólo cuando no exista otra alternativa y siguiendo de manera rigurosa el principio de las 3 R’s (reemplazo, reducción y refinamiento).  Desde nuestra responsabilidad institucional, consideramos el bienestar animal como el pilar fundamental de nuestras actividades de investigación.

En el cumplimiento del principio de las 3 R´s, siempre que es posible utilizamos métodos alternativos al uso de animales.

¿Qué alternativas usamos?

• Cultivos celulares

Las células vivas pueden ser estudiadas en cultivo in vitro. Alterar la expresión del genoma para el estudio de proteínas concretas es más rápido y sencillo en estos modelos que en animales. Los cultivos celulares hacen posible el estudio de la respuesta a diferentes compuestos químicos, proteínas u otras células, así como de la migración celular. Incluso podemos seguir el movimiento de proteínas individuales dentro de ellos.

• Organismos sencillos

El uso de especies invertebradas puede ser muy útil para diferentes estudios. El uso de levaduras está muy extendido en el estudio del comportamiento cromosómico, ayudando a esclarecer los mecanismos de acción implicado en la formación de tumores o enfermedades hereditarias. Además de las levaduras, también se pueden usar insectos y gusanos para entender los procesos de envejecimiento. El diseño de estudios con estos modelos reduce mucho el uso de animales con mayor sensibilidad al dolor.

• Modelos computacionales

Actualmente, las investigaciones generan una gran cantidad de datos. Miles de genomas han sido secuenciados y la actividad miles de genes puede ser determina en un solo experimento. Los modelos computacionales usan datos previos para generar nuevas hipótesis. En ocasiones, estos modelos evitan la necesidad de usar modelos animales remplazando así su uso.

• Muestras de origen humano

Muchos investigadores utilizan líneas celulares derivadas de tumores humanos para mejorar los conocimientos sobre muerte celular, mecanismos de resistencia, etc.

El instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Gregorio Marañón (IiSGM) se ha adherido al acuerdo de transparencia en experimentación animal, promovido desde la Confederación de Sociedades Científicas de España (COSCE), con la colaboración de la Asociación Europea para la Investigación Animal (EARA) y lanzado el 20 de septiembre de 2016.

Somos conscientes que la investigación animal juega un papel fundamental en el conocimiento de los mecanismos biológicos que están involucrados en las enfermedades y en el desarrollo de tratamientos médicos. Sin el uso de animales, no dispondríamos de la mayoría de las medicinas, antibióticos, vacunas y técnicas quirúrgicas que se aplican en medicina humana y veterinaria.

Una parte del trabajo científico que se realiza en el IiSGM y que contribuye a la mejora de la vida de las personas es gracias a la utilización de animales, por ejemplo, en los estudios para mejorar la eficiencia de los trasplantes de órganos, tratamientos nuevos contra el cáncer, métodos para la regeneración hepática de los pacientes o técnicas de resucitación pediátrica etc).

El bienestar de los animales de experimentación es un tema fundamental para el IiSGM, así como lo es el estricto respeto y cumplimiento de la legislación vigente sobre protección de animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Nuestro objetivo es alcanzar los más altos estándares de bienestar animal, no solamente desde el punto de la responsabilidad moral sobre los mismos, sino también porque no se podría lograr ciencia de calidad sin bienestar animal. Nuestra experimentación animal cumple con los estándares legales y es revisada por un comité ético de experimentación animal, que promueve el uso de métodos alternativos, la reducción del número de animales utilizados, y el refinamiento de los procedimientos experimentales. Ningún proyecto de investigación que requiera el uso de animales puede comenzar sin la preceptiva evaluación ética y la autorización final por parte de la respectiva autoridad competente.

IiSGM se ocupa de garantizar también que tanto el personal al cuidado de los animales como los investigadores involucrados en experimentación cuenten con la formación y conocimientos necesarios, y se compromete a proporcionar los recursos precisos para el correcto mantenimiento de los animales de experimentación en lo que se refiere a instalaciones, manutención, bienestar y atención veterinaria.

La legislación en vigor exige que, antes de empezar un proyecto de investigación con animales, los servicios de protección animal de la administración competente (en nuestro caso, la Comunidad de Madrid) lo hayan autorizado expresamente.

Para solicitar la autorización es imprescindible tener los informes favorables del comité de ética en experimentación animal (CEEA) del centro y de un órgano habilitado (OH) por una comunidad autónoma para la evaluación de proyectos. Además, el personal que va a participar en los experimentos tiene que estar previamente capacitado según el RD 53/2013 y la Orden ECC 566/2015.

El proceso de autorización es complejo por lo que el CEEA ha elaborado unos documentos que ayudan a cumplimentar los formularios y las solicitudes. A continuación se explican los aspectos básicos del procedimiento y se dan explicaciones sobre los pasos a seguir.

• Comité de Ética en Experimentación Animal (CEEA). El Comité de Ética en Experimentación Animal del Hospital Gregorio Marañón valorará los protocolos de investigación, los procedimientos experimentales y las prácticas docentes que impliquen el uso de animales de laboratorio en este centro, según lo establecido en la legislación actual vigente. Orientará sobre el proyecto y el proceso de solicitud de la autorización por la Comunidad de Madrid. Emitirá los informes correspondientes y velará por el cumplimiento de las buenas prácticas docentes e investigadoras, en relación con los derechos y bienestar de los animales, las personas y del medio ambiente. Para ampliar información se puede consultar el artículo 38 del RD 53/2013.

• Órgano Habilitado (OH).  El Comité de Ética en Experimentación Animal cuenta con la designación de Órgano Habilitado por el Órgano Competente en la Comunidad Autónoma de Madrid desde el 9 de octubre de 2013. Esta circunstancia permite emitir informes éticos a los que se refiere el Real Decreto 53/2013 como requisito indispensable para la autorización de proyectos de experimentación con animales. El objeto de la evaluación es determinar si el proyecto está justificado desde el punto de vista científico o educativo; si su finalidad justifica la utilización de animales y si está diseñado de manera que los procedimientos se realicen de la forma más humanitaria y respetuosa con el medio ambiente que sea posible.

   Para ampliar información se pueden consultar los artículos 39 y 43 del RD 53/2013.

• Funciones: El CEEA evaluará los proyectos que se vayan a realizar en la Unidad de Medicina y Cirugía Experimental del Hospital Gregorio Marañón (UMCE). El OH puede evaluar los proyectos solicitados por personal adscrito al Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Gregorio Marañón (IiSGM), que se vayan a desarrollar en este centro y en otros.

• Composición:  El CEEA y el OH están integrados por biólogos, veterinarios, médicos, ingenieros, enfermeras y personal administrativo con experiencia y conocimientos para velar por el bienestar y la salud de los animales, las instalaciones y los procedimientos de experimentación. Incluyen un asesor en bienestar animal del centro, investigadores del centro no directamente implicados en el procedimiento que se haya de informar (con acreditación para la manipulación de animales de laboratorio y el diseño de proyectos), y una persona con experiencia y conocimientos en bienestar animal que no tenga relación directa con el centro o con el procedimiento con el que se trabaje.

• Nuestros compromisos: 

Reducir, Refinar, Remplazar. La regla de las 3Rs fue publicada en 1959 y ha sido integrada en la legislación internacional que regula la investigación con animales. Estos principios proporcionan un marco para las mejoras continuas a la gestión y el bienestar de los animales de laboratorio en nuestras instalaciones y la adopción de enfoques alternativos siempre que sea posible.

Bienestar animal. Entendemos el bienestar animal como un fin en sí mismo. Además, existen razones científicas que exigen para garantizar la calidad de los resultados y su reproducibilidad el adecuado estado físico y fisiológico de los animales.

Por otro lado, los aspectos relacionados con el bienestar animal están cobrando cada día más importancia en la sociedad, habiéndose desarrollado una regulación completa al respecto. https://www.mapama.gob.es/es/ganaderia/temas/produccion-y-mercados-ganaderos/bienestanimal/en-la-investigacion/default.aspx

Enriquecimiento Ambiental. En el estabulario del IiSGM, utilizamos métodos de enriquecimiento con el fin de mejorar la calidad de vida, tanto física como sensorial, de los animales y permitirles manifestar las conductas y los comportamientos básicos de su especie.

Recomendaciones ARRIVE y PREPARE para informar sobre investigación animal. Los formularios diseñados por el CEEA-OH para la presentación de proyectos, por parte de los investigadores, cumplen con las recomendaciones ARRIVE (https://www.nc3rs.org.uk/arrive-guidelines) y PREPARE (https://norecopa.no/prepare). Para mejorar la redacción de proyectos y publicaciones, recomendamos a los investigadores   usar el asistente de diseño experimental desarrollado por el Centro Nacional para el Reemplazo, Refinamiento y Reducción de Animales en la Investigación (NC3Rs, https://www.nc3rs.org.uk/experimental-design-assistant-eda).

• Reglamentos 

Enlaces al Reglamento Interno OH yReglamento Interno del CEEA

• Formularios y solicitudes

Pasos para solicitar la autorización de la Comunidad de Madrid para realizar proyectos que impliquen el uso de animales de laboratorio.

• Si es para presentarse a una convocatoria, envíe el Formulario_0  cumplimentado y el proyecto de investigación, al correo electrónico a ceea@iisgm.com para obtener una aprobación provisional.
• Para el resto de las solicitudes (autorización definitiva de la comunidad de Madrid, modificación relevante de un proyecto, etc.). Recordamos que el investigador principal debe estar acreditado para el diseño de proyectos que impliquen el uso de animales de laboratorio y el equipo investigador debe estar acreditado para realizar las funciones que se detallen en el proyecto.

Se deben seguir los siguientes pasos, y recomendamos en el siguiente orden:

1. Rellenar el Formulario_0: “Solicitud del informe de idoneidad del CEEA”.
2. Rellenar el Formulario Resumen No Técnico .
3. Rellenar el 3-Memoria-Anexo-X-RD53-2013_v14_Memoria2025-prot. Si quiere ayuda para rellenar este documento haga clic  ENLACE AYUDA ANEXO III .
4. Adjuntar los títulos de acreditación profesional para el manejo de animales de cada miembro participante.
5. PRESENTARLO MEDIANTE CORREO ELECTRÓNICO: ceea@iisgm.com
6. Tras la evaluación, el comité contactará con los investigadores para notificar el resultado de la evaluación. Se debe tener en cuenta que el comité se reúne el segundo martes de cada mes.
7. En caso de requerir una revisión, el CEEA/OH comunicará las sugerencias de mejora a los investigadores. Después de realizar las modificaciones oportunas, los investigadores remitirán los documentos de nuevo por correo electrónico a ceea@iisgm.com
8. Cuando proceda, el CEEA/OH emitirá el informe favorable que enviará al IP del proyecto.
9. Para enviar la documentación se hace mediante: “Solicitud de autorización de proyecto de la Consejería de medio ambiente y ordenación territorial de la Comunidad de Madrid”. Hay que rellenar un Formulario 1 que se descarga en el siguiente enlace. (Autorización de Proyectos (RD 53/2013, Experimentación Animal) – madrid.org – Todos los servicios a tu disposición – Portal del Ciudadano de la Comunidad de Madrid) Consultar el documento de ayuda del Formulario 1 en caso de necesidad.

 El proyecto no podrá comenzar hasta tener la resolución definitiva de la Consejería (plazo aproximado de 40 días hábiles).

• Para una modificación menor de un proyecto.

1. Rellenar el Formulario_0: “Solicitud del informe de idoneidad del CEEA”.
2. Rellenar el Formulario de modificación de un proyecto.
3. PRESENTARLOS MEDIANTE CORREO ELECTRÓNICO: ceea@iisgm.com

OTROS DOCUMENTOS:

Compromiso del investigador de evaluación retrospectiva.

Formulario para el revisor de proyectos

ENLACES DE INTERÉS

1. ENLACES ALTERNATIVAS AL USO DE ANIMALES
2. Enlaces de Interés Calculo Tamaño Muestral
3. Guide for the Care and Use of Laboratory Animals

PERSONA DE CONTACTO:

Fernando Asensio Rubio
Doctor en Veterinaria. Especialista en Salud y Bienestar Animal
Unidad de Medicina y Cirugía Experimental
Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
Telf: (34) 915 86 64 52

El Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM) está constituido por más de mil investigadores, agrupados en siete áreas de investigación principales (https://www.iisgm.com/investigacion/areas-de-investigacion/) que forman equipos multidisciplinares integrados por médicos, biólogos, ingenieros, veterinarios, psicólogos, estadísticos, bioinformáticos, etc. Además los grupos de investigación, colaboran con profesionales de otros centros de investigación, generando redes que nos conectan con la comunidad científica internacional.

 (https://www.iisgm.com/infraestructuras/servicios-de-apoyo-a-la-investigacion/)

• Animalario. Tiene como fin prioritario suministrar a los investigadores los animales más adecuados para alcanzar los objetivos de sus proyectos, así como mantener las condiciones medioambientales y sanitarias apropiadas para poder llevar la misma a buen fin, asegurando el estatus sanitario y el bienestar de los animales. Este servicio está dirigido a todos los investigadores del IiSGM y de otros centros, siendo requisito imprescindible que estén convenientemente acreditados para el manejo de animales de experimentación, por lo que es necesario contar con la correspondiente habilitación profesional (Real Decreto 53/2013 y Orden ECC/566/2015).

• Área quirúrgica. Está equipada con la dotación del material e instrumental necesario para la realización de las cirugías más habituales. El quirófano principal (A) dispone de dos mesas especiales para animales una de las cuales es radiotransparente para poder realizar técnicas con Rayos X. Se dispone además de tres salas de procedimientos para pequeños animales en las que se pueden realizar técnicas de microcirugía. En ellas se realizan, tanto cursos de entrenamiento en microcirugía, como los procedimientos en animal pequeño.

• Laboratorio de imagen. El laboratorio dispone de una de las más completas dotaciones, a escala nacional, de equipos para imagen en animal pequeño: CT, PET, CT-PET, resonancia magnética, imagen óptica y tomografía de fluorescencia.

• Otros servicios de apoyo a la investigación SAI. Incluyen la unidad de citometría de flujo, la unidad de microscopía confocal, la unidad de metodología y bioestadística, la unidad de genómica, la unidad de proteómica y la unidad de bioinformática entre otras.

El objetivo de estas unidades se centra en dar soporte y ayudar a los investigadores a diseñar y llevar a cabo sus experimentos, además de crear un marco donde se produce un intercambio de conocimiento y se favorece las colaboraciones entre investigadores de diferentes disciplinas.