Unidad de Impresión 3D

Justificación

La impresión 3D es un tipo de manufactura aditiva que permite transformar un modelo digital en un objeto tridimensional real. Los objetos se construyen capa a capa, empleando diferentes tecnologías, como la estereolitrografía (stereolitography, SLA) o la deposición de material termoplástico fundido (fused deposition modeling, FDM), siendo esta última la tecnología de escritorio más popularizada en entornos de impresión 3D in-house. Limitada durante mucho tiempo al ámbito industrial, la impresión 3D ha evolucionado hasta llegar al usuario profesional.

En la medicina 4.0 la fabricación de biomodelos y dispositivos a medida mediante la impresión 3D permite:

• Atención médica personalizada: medicina de precisión centrada en el paciente, mejora de la calidad percibida gracias a que se mejora la comunicación médica, y de la calidad objetiva permitiendo la optimización de tiempos terapéuticos.
• Educación y capacitación clínica: entrenamiento médico y simulación de procedimientos.
• Pruebas pre-clínicas: mejora en el diseño de los dispositivos realizando ensayos en modelos de simulación.
• Innovación en dispositivos médicos personalizados: prototipado rápido avanzado reduciendo tiempos de verificación y validación.

El Hospital General Universitario Gregario Marañón ha sido pionero en la introducción de la impresión 3D como herramienta de trabajo en la práctica clínica y la investigación. En el año 2014 se realizó la primera cirugía emplea ndo guías quirúrgicas paciente-específicas fabricadas in-situ para una intervención en Cirugía Ortopédica y Traumatología. Desde entonces, la interacción con diferentes espec ialidades ha permitido reunir el conocimiento y la experiencia necesarios para poder ofrecer un servic io de impresión 3D médica coste-efectiva.

Es un hecho que tecnologías como la impresión 3D han irrumpido en el mercado médico con un crecimiento exponencial en los últimos años, en parte debido al abaratamiento de los componentes y al desarrollo de nuevos materiales de impresión biocompatibles. Se trata de un conjunto de herramientas de fabricación aditiva que lleva implícitas etapas de adquisición de imagen radiológica, segmentación digital y diseño 3D, así como fabricación en múltiples materiales técnicos. Este proceso industrial permite plena libertadde diseño y de geometrías, al tiempo que reduce los tiempos de fabricación y la cantidad de residuos, pero la principal ventaja que aporta en el sector médico es la personalización de cada producto sin incrementar significativamente los costes de producción. La integración de la tecnología de diseño y fabricación 3D dentro de los hospitales como paradigma de medicina personalizada facilita la escalabilidad y optimización de los costes, evolucionando a nuevos modelos productivos en los que los hospitales fabricantes son identificados como hubs dentro de un funcionamiento en red conciliando la fabricación intrahospitalaria o in-house con los servicios externos tipo outsourcing, desde la base del trabajo colaborativo y la creación de alianzas.

El modelo de fabricación en el punto de atención o point-of-care (POC) manufacturing así lo contempla, propiciando la incorporación de ingenieros en los equipos clínicos y adecuando la inversión en nuevas infraestructuras. Es un reto organizacional que rompe con las configuraciones tradicionales de roles y distribución de tareas verticales para dar paso al trabajo Inscrita en el Registro de Fundaciones de la Comunidad de Madrid, Hoja Personal 285, Inscripción 1ª, Tomo XXXIIII, Folios 302 y siguientes- C.I.F. G-83195305 Diciembre 2024 por procesos. La metodología conocida como design thinking precisamente persigue co-crear a partir de cinco etapas: empatizar, definir, idear prototipar y probar; siendo de total aplicación en salud cuando seimplementan soluciones clínicas personalizadas sustentadas en este tipo de tecnologías.

La integración en el flujo asistencial requiere que las diferentes partes interesadas conozcan el ámbito de aplicación y los marcos regulatorios que lo definen. En 2017 se publicó el Reglamento Europeo 745/2017 de producto sanitario que ha sido traspuesto en el Real Decreto 192/2023, destacando que la responsabilidad de las características específicas de diseño de los PSM corresponde al cirujano prescriptor. En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece dos escenarios posibles para la fabricación hospitalaria: in-house y bajo licencia. Para la primera se establece el requisito de ser fabricado y utilizado en el mismo hospital y se limita a la fabricación de productos clase I (por ejemplo, los biomodelos) o clase IIa (instrumental o guías quirúrgicas), mientras que para la fabricación de implantes (clase IIb y III) resulta imprescindible tener licencia de fabricante y trabajar bajo un sistema de gestión de calidad sólido, que priorice la trazabilidad y la biovigilancia. En este sentido, algunos centros ya disponen de licencia de fabricante de PSM y certificación bajo norma internacional ISO 13485 que aplica en la validación y verificación del ciclo de vida de un producto sanitario.

La ECRI (agencia independiente reconocida a nivel mundial como la principal organización evaluadora en tecnología sanitaria, y colaborador de la OMS) en su informe Top 10 Health Technology Hazards de 2021, identifica la tecnología de impresión 3D como una herramienta que puede suponer riesgo para el paciente si no se implica al médico prescriptor en el propio diseño del producto sanitario. Es por ello que la asesoría clínica en este cambio de modelo productivo es un elemento crítico, resultando indispensable el desarrollo metodológico y la implantación de estos nuevos servicios de la mano de médicos expertos en el proceso asistencial multidisciplinar, la medicina personalizada y la formación de los diferentes actores del proceso.

Descripción

Es un Servicio de Apoyo a la Investigación {SAi) que ayuda a profesionales sanitarios e investigadores que plantean una necesidad en la que la impresión 3D puede contribuir al desarrollo de una aplicación específica e individualizada en el área de la salud.

El objetivo de estas actividades es que los proyectos innovadores en estas materias tengan más potencial de ser transferidos a la sociedad en general y al paciente en particular.

Servicios ofertados

• Modelado 3D
• Soluciones CAD/CAM personalizadas
• Prototipado rápido: análisis funcional,valoración técnica, diseño y fabricación
• Impresión 3D de biomodelos a partir de modelo 3D (STL,OBJ)
• Impresión 3D de biorréplicas paciente-específica a partir de segmentación de imagen médica (CT, CBCT, MR, PET)
• Desarrollo de producto final: entrenamiento médico, simulación quirúrgica, guías de posicionamiento, instrumental a medida
• Asesoramiento en la integración de la tecnología de impresión 3D en el proceso clínico

1. Proporciona asesoramiento para la puesta en marcha de una unidad intrahospitalaria de producto sanitario a medida (PSM), incluyendo integración y acompañamiento en el proceso de fabricación académicade PSM bajo el modelo point-of-care.
2. Ofrece un servicio de asesoría especializada sustentada en la innovación, la experiencia y el know-how, desarrollando la investigación científico-técnica, la formación y la docencia con el objetivo de mejorar la calidad asistencial del centro. sirviendo todo ello como motor de cambio y mejora continua para las unidades dedicadas a producto sanitario a medida mediante tecnologías disruptivas como la Fabricación Aditiva.
3. Apoya la adaptación a nuevas tendencias tecnológicas y metodologías innovadoras. Está enfocada en la transferencia de conocimiento y formación del personal involucrado para garantizar la implementación segura de un servicio fiable, eficiente y con un marcado enfoque en la gestión de calidad y trazabilidad de todo el proceso A través de la consultoría online se prioriza el soporte para la implantación y gestión de servicios 3D intrahospitalarios basado en la experiencia y habilidades adquiridas para identificar áreas potenciales de mejora, optimización y mitigación de riesgos y abogacía por el cumplimiento de los más altos estándares de seguridad, eficacia y conformidad.

Recursos

Ubicación

El SAi Unidad de Impresión 30 se encuentra ubicado en el laboratorio de impresión 3D médica situado en la planta baja del edificio Central {IPMQ) del Hospital General Universitario Gregario Marañón.

Tarifas SAI-Impresión 3D

Contacto

Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D (UPAM3D)
SAI 3D - Fundación de Investigación Biomédica Gregorio Marañón
C/ Doctor Esquerdo, 46
28007 Madrid
E-mail: 3dlab.hgugm@salud.madrid. org

www.upam3d.com