Unidad de Terapia Celular
Misión
La Unidad de Terapia Celular es una plataforma que da soporte a la investigación básico-clínica desarrollada en el campo de la Terapia Celular y Medicina Regenerativa.
Descripción
La Unidad de Terapia Celular es un Servicio de Apoyo a la Investigación, que está dirigido a los investigadores de nuestro hospital y de otros hospitales que quieran realizar estudios preclínicos y clínicos en el campo de la Medicina Regenerativa. La unidad está compuesta por:
Laboratorio de Terapia: laboratorio de ambiente controlado bajo normas de Buenas Prácticas de Laboratorio y Clínica (BPL y BPC) para la producción celular clínica, que no precise de expansión celular y por tanto de producción bajo Normas de Correcta Fabricación (siglas en inglés: GMP), y para la realización de ensayos pre-clínicos in vitro . A modo de ejemplo se han desarrollado ensayos para Cardiología, Ginecología, Cirugía Maxilofacial, Traumatología, Dermatología, Cirugía General,…entre otros.
Unidad de Producción Celular: Infraestructura que da soporte a la investigación clínica en Terapia Celular y Medicina Regenerativa. Unidad acreditada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desde Febrero de 2009, re-acreditada por tercera vez junio de 2015 con nº de Certificado: ES/133I/15, dónde se autoriza el procesado de 6 tipos celulares diferentes: células mononucleadas de Médula Ósea, mesenquimales de Médula Ósea, Fracción del Estroma Vascular de la grasa (SVF), células mesenquimales procedentes de tejido graso, células de Ligamento Periodontal y células NKs; aplicadas en 17 ensayos Clínicos de nuestro Hospital, y otros Hospitales de dentro y fuera de nuestra Comunidad.
La Unidad de Terapia Celular forma parte de la Plataforma de Medicina Regenerativa y Órganos Bioartificiales.
Servicios ofertados
El tipo de estudios que se pueden hacer abarca todo el abanico de posibilidades:
- Realización de estudios pre-clínicos en Terapia Celular y Medicina Regenerativa.
- Producción de diferentes tipos celulares, aplicados en Ensayos Clínicos, en infraestructura acreditada bajo Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMP), con las siguientes autorizaciones de producción celular o PEIs (Productos/Medicamentos en Investigación) aprobados por la Agencia Española del Medicamento (AEMPs):
- Células mononucleadas de médula ósea (nº PEI: 05-042 y nº PEI: 13-037)
- Fracción del estroma vascular de la grasa (células frescas de grasa) (nº PEI: 11-027)
- Células mesenquimales autólogas procedentes de médula ósea (nº PEI: 09- 065)
- Células Mesenquimales alogénicas procedentes de Médula Ósea (nº PEI: 12- 088)
- Células mesenquimales procedentes de tejido graso (nº PEI: 09-109 y PEI: 11- 164)
- Células de Ligamento Periodontal (nº PEI: 13-143)
- Células NKs estimuladas y no expandidas (nº PEI: 17-025)
- Elaboración de IMPDs (investigational Medicinal Product Dossier), PNTs, Validación e Informes de productos celulares de los que no se disponga de nº de PEI para obtener su aprobación por parte de la AEMPs.
- Histología, Inmunohostoquímica e Inmunofluorescencia de órganos y tejidos.
- Trabajo con Normas de BPL, BPC y NCF (GMP); por tanto, regido por un estricto sistema de calidad para la obtención de resultados robustos y reproducibles que faciliten la traslación a la clínica.
Tecnología
Laboratorio de Terapia Celular
- Campana de Flujo Laminar BIO II-A de TELSTAR
- Incubador de CO2, Thermo 371
- Microscopio AXIOVER40 con fluorescencia
- Sistema SEPAX. Biosafe para separación celular y centrífuga refrigerada EPPENDORF MODELO 5810R
- Agitador Barnstead MAXQ Mini 4450
En Control de Calidad
- Citometro de flujo MacsQuant
- Termociclador BioRad
- Luminometro
- Aislador Safefast ELITTE
- Estufas de cultivo Microbiológicos (37ºC y 22ºC)
Unidad de Producción Celular (GMP)
- Campanas de Flujo Laminar BIO II-A y II-A-P de TELSTAR equipadas con contadores continuos de partículas
- Incubadores de CO2, Thermo 371 y STERI-CULT, con rutina de esterilización MODEL 3308 S/N THERMO
- Microscopio AXIOVER40 CFL
- Centrífuga refrigerada EPPENDORF MODELO 5810R
- Contador de portátil de partículas
- Digestor Mecánico de tejidos
- Encapsulador automático de viales de liofilización y selladora de bolsas
- Agitador Barnstead MAXQ Mini 4450
- Descongelador de bolsas
- Congeladores con rampa de temperatura
Instalación
El SAI Unidad de Terapia Celular dispone de una instalación que cumple los criterios de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos. Está situada en la planta -1 del Edificio Clínica.
Documentación
Sistema de Garantía de la Calidad, GMP y Guía NCF formalizado documentalmente y con acreditación AEMPS (Última acreditación por tres años Certificado Nº ES/133I/15; Julio de 2015, con una inclusión de nuevo producto celular en Junio de 2017).
Contacto
Dra Mª Eugenia Fernández Santos
Directora de la Unidad de Terapia Celular
E-mail: mariuge(ELIMINAR)@fibhgm.org
Tfno: 91 529 05 21; Mv: 657 650 527
Edificio Clínica – Sótano -1
Hospital General Universitario Gregorio Marañón
c/ Dr. Esquerdo, 46 ; Madrid 28007