Unidad de Producción de Medicamentos de Terapias Avanzadas (UP-MTAs)
Misión
La Unidad de Producción de Medicamentos de Terapias Avanzadas es un Servicio de Apoyo a la Investigación que respalda la investigación en el ámbito de las Terapias Avanzadas y la Medicina Regenerativa. El SAI está integrado dentro de la Plataforma Célula del IISGM.
Descripción
La Unidad de Producción de Medicamentos de Terapias Avanzadas (UP-MTAs) es un Servicio de Apoyo a la Investigación que proporciona apoyo integral a la investigación preclínica y clínica en el ámbito de la Medicina Regenerativa y las Terapias Avanzadas. Además de la producción de Medicamentos de Terapias Avanzadas para su utilización en ensayos clínicos, la Unidad ofrece soporte a proyectos en fases tempranas de desarrollo, incluyendo la producción de lotes para estudios preclínicos, así como asesoramiento científico-técnico y regulatorio para la traslación de productos desde la fase preclínica a la investigación clínica, en cumplimiento de los requisitos GMP y de la normativa vigente.
La Unidad está compuesta por:
Laboratorio de Terapia Celular: laboratorio con un entorno controlado (Clasificación D) para la producción clínica de medicamentos de terapias avanzadas (ATMPs) en sistemas cerrados. Asimismo, produce células para ensayos preclínicos in vitro en humanos. Por ejemplo, se han desarrollado ensayos en áreas como Cardiología, Ginecología, Cirugía Maxilofacial, Traumatología, Dermatología, Oncología y Cirugía General.
Unidad de Producción de ATMPs: infraestructura que proporciona apoyo a la investigación clínica en Medicina Regenerativa y Terapias Avanzadas. La Unidad está certificada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desde febrero de 2009, y ha sido reacreditada por quinta vez en noviembre de 2022 (ES/099I/24) para la producción de 15 Productos en Fase de Investigación Clínica (PEIs), 1 medicamento y un producto sanitario.
Estos productos han sido utilizados en 30 ensayos clínicos, desarrollados en nuestro hospital y en otros centros, tanto a nivel nacional como internacional, incluyendo la participación en ensayos clínicos multicéntricos.
Servicios ofertados
Estudios preclínicos en Terapias Avanzadas y Medicina Regenerativa.
Producción de diversos tipos de productos de Terapias Avanzadas para su utilización en ensayos clínicos, bajo una infraestructura certificada conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (siglas en inglés: GMP). Contando con las siguientes autorizaciones de medicamentos en investigación concedidas por la AEMPS:
- Células mononucleares de médula ósea (PEI 05-042 y 13-037).
- Fracción del estroma vascular de la grasa (PEI 11-027).
- Células mesenquimales autólogas de médula ósea (PEI 09-065 y 10-148).
- Células mesenquimales alogénicas de médula ósea (PEI 12-088 y 14/094).
- Células mesenquimales autólogas de tejido adiposo (PEI 09-019 y 11-164).
- Células mesenquimales alogénicas de tejido adiposo (PEI 15-103 y 22-031).
- Células mesenquimales quiescentes autólogas de tejido adiposo (PEI 21/113).
- Células mesenquimales autólogas del Ligamento Periodontal (PEI 13-143).
- Células NKs alogénicas, estimuladas con IL-15 (PEI 17-025).
- Células Treg de tejido tímico autólogas, estimuladas con IL-2 (PEI 19-083).
- Lámina alogénica de córnea descelularizada (PEI 21/114).
- Células Treg de tejido tímico alogénicas, estimuladas con IL-2 (PEI 22-185).
- Lamina de colágeno I humano mediante impresión 3D.
Elaboración de IMPDs (Investigational Medicinal Product Dossier) y PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo). Validación y elaboración de informes de nuevos productos de terapias avanzadas para solicitar su aprobación por la AEMPS.
Histología, inmunohistoquímica e inmunofluorescencia de órganos y tejidos.
NOTA: Todo el trabajo se lleva a cabo dentro del marco de las Buenas Prácticas de Laboratorio, las Buenas Prácticas Clínicas (BPL y BPC) y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP); es decir, un riguroso sistema de garantía de calidad asegura resultados sólidos que pueden transferirse fácilmente a la práctica clínica.
Tecnología
Laboratorio de Terapia (Clase D):
- Campana de Flujo Laminar BIO II-A TELSTAR
- Incubador de CO2
- Microscopio AXIOVER40 con fluorescencia
- Centrífuga refrigerada
- Agitador Barnstead MAXQ Mini 4450 shaker
- Separador celular CliniMACS Plus
Control de Calidad:
- Citometro de flujo MacsQuant Analyzer 10
- Termociclador BioRad
- Analizador de geles de PCR. Gel Logic
- Luminometro Molecular Devices
- Aislador Safefast ELITE
- Contadores de partículas portátiles HandiLaz Mini II
- Estufas de cultivo Microbiológicos (37ºC y 22ºC)
- Endosafe® nexgen-PTS™
- Muestreador de aire AIR IDEAL 3P
- Data Loggers
- Analizador de hematología pocH-100i
- Contador Celular Automatizado LUNA-FX7
Unidad de Producción (Clase A, B, C y D):
- Campanas de Flujo Laminar TELSTAR BIO II-A
- Incubadores de CO2, con rutina de esterilización, Thermo 371 y STERI-CULT
- Microscopio AXIOVER40 CFL
- Centrífuga refrigerada EPPENDORF 5810R
- Contadores de partículas portátiles
- Disgregador de tejidos
- Encapsulador automático de viales
- Selladora de bolsas
- Agitador Barnstead MAXQ Mini 4450
- Descongelador de bolsas
- Congeladores con rampa de temperatura controlada
- Descongelador de viales automatizado ThawSTAR CFT2
- Tanque de N2 CryoPlus 340L
- Sistema de transporte criogénico Voyageur+
- Procesador Celular CliniMacs Prodigy
Instalación
La Unidad de Producción de Medicamentos de Terapias Avanzadas dispone de una instalación que cumple con las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Está ubicada en la planta -1 del Edificio Clínica.
Documentación
Sistema de Garantía de Calidad GMP formalizado documentalmente y con acreditación AEMPS. Último certificado en vigor nº ES/099I/24, última auditoría 23-25 de noviembre de 2023.
Contacto
Dra Mª Eugenia Fernández Santos
Directora Técnica
Unidad de Producción de Medicamentos de Terapias Avanzadas (ATM-Production Unit)
Email: mariuge(ELIMINAR)@fibhgm.org
Tfno: 91 529 05 20 / 21
Laboratorio de Investigación Traslacional en Cardiología
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
C/ O 'Donnell, 48, planta -1 (semisótano, al lado del Biobanco).
28009 Madrid